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公司動態(tài)

魏則西事件的鍋為什么讓**療法背？
    魏則西事件的發(fā)酵還在繼續(xù)，據(jù)相關(guān)人士透露，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局特地召開規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)視頻會議。國內(nèi)31個省市(自治區(qū)、直轄市)等衛(wèi)生廳局處，省市縣級醫(yī)院負(fù)責(zé)人參加了會議。
    據(jù)網(wǎng)絡(luò)中傳出的會議內(nèi)容來看，本次會議聚焦在“規(guī)范細(xì)胞****，嚴(yán)格按照相關(guān)程序操作”、“禁止醫(yī)院變相承包科室”、“嚴(yán)格醫(yī)療廣告審查”三個方面。據(jù)悉，此次會議還強(qiáng)調(diào)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)授權(quán)開展第三類醫(yī)療技術(shù)開展臨床，未經(jīng)審批開展的三類醫(yī)療技術(shù)，嚴(yán)令禁止。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的所謂合作開發(fā)，未準(zhǔn)入審批的醫(yī)療技術(shù)，不得進(jìn)入臨床應(yīng)用（可以進(jìn)行臨床研究）。此消息一出，業(yè)內(nèi)人士們紛紛叫苦喊冤，魏則西的鍋為什么要**療法來背？
    不過小編倒認(rèn)為大家不必過度擔(dān)心，細(xì)胞****的前景還是值得肯定的，只是細(xì)胞**療法目前還不成熟，還需要更多的研究和驗證。生物谷認(rèn)為，此次會議釋放出的信號主要有3點(diǎn)。
    一、與科室合作，出租等變相謀利行為，或借用第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行合作收費(fèi)，會變得困難。這次管理意見事先明確，如果仍然合作的話，后續(xù)將迎來嚴(yán)重的懲罰可能，一些合作，當(dāng)停則停！
    二、第三類醫(yī)療技術(shù)上臨床會受到嚴(yán)格監(jiān)管，意味著，沒核心技術(shù)，或沒有確實療效的，很難真正進(jìn)行下去。表面是禁令，實際上是提高門檻，把一些違規(guī)的，沒有技術(shù)能力的第三方篩選掉，對行業(yè)整體發(fā)展應(yīng)該是有益的。未來**細(xì)胞**公司，在國內(nèi)，*好只有幾家大型的巨頭，而不是遍地開花！從監(jiān)管角度來看，遍地開花，也不利于監(jiān)管，出問題是遲早的事情。如果國內(nèi)也能出現(xiàn)Juno這樣的公司，自然是政府樂見其成的！
    三、是強(qiáng)調(diào)“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)”！意味著大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是有臨床試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，仍然是允許的，這一點(diǎn)給專業(yè)的機(jī)構(gòu)開了個口子。以后大家做CAR-T，TCR應(yīng)該是自已做，或與一些高水平機(jī)構(gòu)合作，只是合作的模式和機(jī)制可能要調(diào)整了。如果完全按新藥臨床試驗的模式，那可以大投入了，沒有幾個億下不來的。因此，需要**的合作模式介入。
    這些規(guī)定出臺，****無疑將會迎來一段時間的寒冬。
    那么魏則西事件的鍋到底該不該由**療法來背呢？在某些媒體口中**療法被指為“虛假療法”，甚至被認(rèn)為是“國外淘汰下來的技術(shù)”，那么**療法究竟是惡魔還是天使呢，我們先帶著幾個問題來看：
    **療法是什么？
    ****是指用自身的**系統(tǒng)去****的一類方法。通過調(diào)動患者自身抵抗力（**細(xì)胞）來抵御、殺死腫瘤細(xì)胞，是近年來腫瘤**的一個發(fā)展方向，也是當(dāng)前癌癥研究領(lǐng)域中的熱點(diǎn)之一。
    目前****大致有兩種：**種是**細(xì)胞療法。簡單說就是抽取患者體內(nèi)的**細(xì)胞，把腫瘤的特征“告訴”**細(xì)胞，在體外誘導(dǎo)出可能具有殺傷腫瘤能力的細(xì)胞，再輸回患者體內(nèi)進(jìn)行“戰(zhàn)斗”。此類療法包括LAK，DC，CIK，DC-CIK，CAR-T，TCR-T，NK，CAR-NK，腫瘤浸潤性**細(xì)胞（TILs）等等。但是經(jīng)過十?dāng)?shù)年的研究，大浪淘沙始到金，眼下有出色作用的是CAR-T，TCR-T這兩種細(xì)胞**方法。
    另一種是**檢測點(diǎn)阻斷劑**。這些**能使癌細(xì)胞周圍削弱**系統(tǒng)的信號失效，使**細(xì)胞不被蒙蔽，繼續(xù)攻擊腫瘤細(xì)胞。如抗體阻斷CTLA-4以及PD-1通路，能阻斷腫瘤細(xì)胞對T細(xì)胞的“欺騙”，讓T細(xì)胞恢復(fù)對腫瘤細(xì)胞識別和殺傷的能力。魏則西托香港朋友帶回來的產(chǎn)生療效的“靶向藥”Keytruda正屬于PD-1抗體**，是被美國FDA批準(zhǔn)的頭個PD-1抗體**。
    此次事件中涉及的CIK/DC-CIK療法，屬于上面提到的****的**種，即通過體外訓(xùn)練**細(xì)胞“戰(zhàn)士”的做法。
    DC-CIK細(xì)胞療法，主要原理如下，首先將患者自己的DC細(xì)胞提取出來在體外同患者手術(shù)切除的腫瘤組織或者是腫瘤相關(guān)抗原肽進(jìn)行撫育來誘導(dǎo)DC細(xì)胞成熟，同時將患者的**細(xì)胞提取出來在體外用細(xì)胞因子激活成為CIK細(xì)胞，然后在體外將腫瘤抗原誘導(dǎo)成熟的DC細(xì)胞和CIK細(xì)胞共同培養(yǎng)進(jìn)行腫瘤抗原呈遞來激活腫瘤抗原相應(yīng)的**細(xì)胞，再把它們回輸給病人體內(nèi)。
    ****的現(xiàn)狀如何？
    目前國內(nèi)所有的****都是輔助**，腫瘤**主要還是以手術(shù)、放療、化療以及靶向**為主，所進(jìn)行的細(xì)胞****目的是提高患者整體的**能力，還不能作為一個獨(dú)立的**手段對腫瘤患者進(jìn)行**。而且**療法對于各種癌癥療效不一，效果也因個人而異。
    DC-CIK**目前也只能對很少數(shù)一些病人有一些特異的作用，但是總體效應(yīng)不大，不能做為主要**手段。因此國內(nèi)大多數(shù)腫瘤醫(yī)院和研究**中心都是把DC－CIK**作為手術(shù)、放療、化療之外的一種輔助**手段。要真正直接用于臨床，還需在DC-CIK技術(shù)有明確突破之后。
    腫瘤****雖然沒能拯救魏則西，但在腫瘤****的道路上，并不總是失望，也有一些令人興奮的成果。
    琳達(dá)·泰勒（Linda Taylor），**療法的**個受益者，1984年美國國家癌癥研究所史蒂文·A·羅森伯格（Steven A. Rosenberg）團(tuán)隊用高劑量白細(xì)胞介素- 2（IL-2）成功地**了琳達(dá)·泰勒晚期轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
    2008年第358期《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，刊登美國MD安德森癌癥中心對一名52歲男性惡性黑色素瘤患者在進(jìn)行****的報道。****前，其腫瘤復(fù)發(fā)并伴隨轉(zhuǎn)移，并對高劑量α-干擾素、4周期的高劑量白介素-2及局部切除的**方式無效。后給予患者體外擴(kuò)增并回輸特異性CD4+ T細(xì)胞，兩個月后患者所有的病灶消失，兩年內(nèi)沒有腫瘤的復(fù)發(fā)。這是醫(yī)學(xué)界首例利用復(fù)制**細(xì)胞的方法成功**癌癥的個案。不過，后來在各種腫瘤上沒有得到很好的再現(xiàn)。
    2015年，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》又報道了一位患有潰爛性黑色素瘤的49歲女性病人，在**療法聯(lián)合用藥I期臨床實驗中，接受CTLA - 4抑制劑Ipilimumab與PD -1抑制劑Nivolumab聯(lián)合注射3周后，轉(zhuǎn)移瘤迅速消失。
另外CAR-T療法在血液腫瘤上也取得了一些很好的成果。*為人熟知的例子是一名叫理查德茲的小女孩，她在出生后不久經(jīng)診斷患有急性**性白血病，在不滿一歲的時候，接受了CAR-T療法的**，成功幫她**了體內(nèi)的癌細(xì)胞。
    MIT科技評論（MIT Technology Review）也曾報道過一例CAR-T療法成功**的例子：一名20歲的青年Milton Wright，在白血病第三次發(fā)作后，選擇了參加CAR-T療法的臨床試驗。盡管在將改造后的T細(xì)胞注射回體內(nèi)后，Milton一度出現(xiàn)了高燒等嚴(yán)重反應(yīng)，但他*終還是戰(zhàn)勝了病魔。在離開重癥監(jiān)護(hù)病房后，醫(yī)生對他的骨髓癌細(xì)胞數(shù)進(jìn)行了評估，而評估的結(jié)果是“0”。
    腫瘤**療法的未來怎樣？
    首先，我們要看到細(xì)胞**療法發(fā)展的必然性。目前醫(yī)學(xué)上普遍采用的傳統(tǒng)的**癌癥的方法雖然也在不斷取得進(jìn)步，但其強(qiáng)烈的副作用仍然是人們不得不面對的問題。**療法的出現(xiàn)，或許是人類**之戰(zhàn)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。我們不能因為魏則西事件就全盤否定腫瘤的細(xì)胞****。****因其本身針對個體化的特點(diǎn)，使之很難標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；M(jìn)行，因此目前還在臨床研究階段，而國內(nèi)混亂的市場和不規(guī)范監(jiān)管才是這次事件真正的痛點(diǎn)。
    今天的政策一出，有關(guān)叫停，然而不必過度擔(dān)心，是金子就會發(fā)光的。**細(xì)胞**是國際大趨勢。類似的案例也發(fā)生在基因測序方面。2014年2月，CFDA和衛(wèi)計委一紙通知叫停了當(dāng)時同樣頗受爭議的臨床基因測序，原因是相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)并沒有通過審批。未經(jīng)審批就做診療，算是非法行醫(yī)，屬于嚴(yán)重違法行為。但此后，在不少院士、專家的不斷呼吁之下，僅僅過了4個月，2014年6月30日，食藥總局就批準(zhǔn)了二代基因測序產(chǎn)品上市，6個月后，2015年初國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，二代基因測序獲得迅速發(fā)展。
    這個案例告訴大家，如何合理解讀政策？叫停是提高門檻，實際上是給規(guī)范的公司創(chuàng)造機(jī)會，讓忽悠的公司退出市場。如果你有技術(shù)，很規(guī)范，此時此刻，打好內(nèi)功，練好真功夫，保護(hù)好知識產(chǎn)權(quán)，加強(qiáng)研發(fā)投入，等政策春風(fēng)一下去，首先得益的就是你！
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