国产精品99久久99久久久动漫,国产午夜福利片在线观看,日本丰满bbwbbw,日本肉体裸交XXXXBBBB

公司動(dòng)態(tài)

FDA發(fā)布生物制品寶典，這份“紫皮書”怎么用？
                                                        FDA發(fā)布生物制品寶典，這份“紫皮書”怎么用？


                                                                 

      不知你有沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)，紫色是生物制品的新顏色。美國(guó)FDA發(fā)布的“紫皮書”列出了FDA批準(zhǔn)的《公共健康服務(wù)法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物類似藥和可互換性生物制品。
      紫皮書的英文全稱是Listsof Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations，翻譯成漢語(yǔ)就是《包含參比藥品排他性和生物類似性或互換性評(píng)估的注冊(cè)生物制品目錄》。
      （一）紫皮書的主要目的
      1）明確某種經(jīng)由PHS法案351(k)途徑獲批的生物制品是否被FDA認(rèn)定為某種參比生物制品（已經(jīng)獲批的原研生物制品）的生物類似藥或可互換性生物制品
      2）提供任何現(xiàn)有的參比生物制品的排他性保護(hù)信息。
      （二）紫皮書的主要作用
      1）參比產(chǎn)品、生物類似藥和可互換性產(chǎn)品各自的定義是什么？
      根據(jù)351(i)(4)款的定義，參比產(chǎn)品指的是根據(jù)FDA的PHS法案的351(a)途徑注冊(cè)的單一生物制品，根據(jù)351(k)途徑遞交的生物制品將會(huì)通過(guò)與之相比較的方法進(jìn)行評(píng)估。
      根據(jù)351(i)(2)款的定義，生物類似性指的是一個(gè)生物制品和參比生物制品高度相似，即使臨床上非活性物質(zhì)有微小的差異，在**、純度和效價(jià)方面，不能出現(xiàn)臨床上有意義的不同。
      根據(jù)351(k)(4)款的定義，具有互換性的生物制品指的是和參比產(chǎn)品具有生物類似性的生物制品，對(duì)于任何給定的病人，可互換生物制品和參比產(chǎn)品產(chǎn)生相同的臨床效果。另外，如果一個(gè)產(chǎn)品被確定為具有互換性，必須證實(shí)多次給藥，互換性生物制品的風(fēng)險(xiǎn)不能比參比產(chǎn)品更高。
      2）明確紫皮書清單的詳細(xì)內(nèi)容
      紫皮書包含2份清單，一份是CDER批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品，一份是CBER批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品。
      紫皮書清單包含的內(nèi)容有BLA申請(qǐng)編號(hào)、產(chǎn)品名稱（非專有名稱）、專有名稱（商品名）、獲得許可日期（產(chǎn)品申請(qǐng)獲得上市許可的日期）、**許可日期（參比產(chǎn)品的專營(yíng)期開(kāi)始計(jì)算的日期）。
      其中，參比產(chǎn)品專營(yíng)期結(jié)束日期是指（從**許可日期開(kāi)始算起，符合PHS A351(k) (7)規(guī)定的可獲得12年專營(yíng)期；同時(shí)符合FD&CA 505(A)規(guī)定的可再獲得兒科專營(yíng)期。此日期就是引用參比產(chǎn)品的351(k)申請(qǐng)可獲得許可的日期，如果沒(méi)有孤兒藥專營(yíng)期阻止并且351(k)申請(qǐng)滿足規(guī)定。
      3）查詢是否有孤兒藥專營(yíng)期可搜索數(shù)據(jù)庫(kù)
      數(shù)據(jù)庫(kù)：Orphan Designated and/or Approved Products
      4）產(chǎn)品是可互換生物制品還是生物類似藥
      5）產(chǎn)品是否退市或已不在市場(chǎng)銷售
      （三）紫皮書與橙皮書的異同
      紫皮書與橙皮書顯著的不同之處在于紫皮書并沒(méi)有參比產(chǎn)品的**信息。此外，紫皮書不像橙皮書那樣容易查詢。
紫皮書并沒(méi)有類似橙皮書那樣的網(wǎng)頁(yè)查詢機(jī)制，可以查詢到活性成分、專有名稱、**等信息。FDA目前只提供兩張pdf形式的列表，供大家查詢。
      盡管FDA推出的這份紫皮書還不是很完善，還有待進(jìn)一步的更新和豐富，但是已經(jīng)為生物類似藥的研發(fā)和推進(jìn)，奠定了關(guān)鍵基石。我們期待列表的下次更新，以及隨著生物類似藥在美國(guó)的發(fā)展，紫皮書內(nèi)容的更加豐富。
      （四）紫皮書下載地址
      Purple
      Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product 
      Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations
      CBER List of Licensed Biological Products (PDF - 1.1MB)
      CDER List of Licensed Biological Products(PDF - 106KB)
Copyright@ 2003-2025  上海創(chuàng)賽科技有限公司版權(quán)所有     

國(guó)內(nèi)免費(fèi)服務(wù)專線：400 608 7598(據(jù)說(shuō)天才可以在15秒內(nèi)記住我們的免費(fèi)電話哦^_^)

服務(wù)升級(jí)，全新企業(yè)QQ為您服務(wù)，企業(yè)QQ號(hào)：4006087598

創(chuàng)賽官網(wǎng)升級(jí)為創(chuàng)賽優(yōu)選商城，請(qǐng)移步www.canspec.cn注冊(cè)登錄，新用戶注冊(cè)送1000元現(xiàn)金券

         滬ICP備09040904號(hào)-1     

滬公網(wǎng)安備 31011402005168號(hào)