生化試劑是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。生化試劑盒主要是利用生化試劑特有的化學(xué)反應(yīng)/酶促反應(yīng)或物質(zhì)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)測(cè)定樣本中物質(zhì)含量或酶活的原理研制而成。生化試劑盒檢測(cè)的本質(zhì)就是某物質(zhì)化學(xué)變化的顯色反應(yīng)，其反應(yīng)過(guò)程可以劃分為四個(gè)區(qū)：延遲區(qū)、等速區(qū)、過(guò)渡區(qū)和平衡區(qū)。

由于我國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域的研究起步較晚，生化試劑盒的相關(guān)組分受熱、受潮、受光后易喪失活力，保存期短，貯運(yùn)條件苛刻等因素，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的生化試劑盒產(chǎn)品只占全球市場(chǎng)份額的一小部分。近年來(lái)，隨著國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展生命科學(xué)領(lǐng)域和相關(guān)政策的支持，雖然國(guó)內(nèi)[1] 生化試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)得到了快速發(fā)展，企業(yè)數(shù)量越來(lái)越多，但是企業(yè)規(guī)模都較小。

未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

（1）多方位鼓勵(lì)政策，發(fā)展空間廣闊

近年來(lái)，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委以及地方政府出臺(tái)系列鼓勵(lì)政策支持基礎(chǔ)科學(xué)研究水平的提升以及科研硬件環(huán)境的建設(shè)。2018年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)基礎(chǔ)科學(xué)研究的若干意見(jiàn)》，提出“到2035年，我國(guó)基礎(chǔ)科學(xué)研究整體水平和國(guó)際影響力大幅躍升”；根據(jù)“十四五”規(guī)劃《綱要》，我國(guó)加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)；2022年國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確的各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，加快實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；各級(jí)地方政府在對(duì)基礎(chǔ)研究的投入也給與了稅收優(yōu)惠。在多方位鼓勵(lì)政策的帶動(dòng)下，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景更加廣闊，未來(lái)可期。

（2）國(guó)內(nèi)生化試劑盒企業(yè)重視研發(fā)，促進(jìn)科研成果快速轉(zhuǎn)化

生化試劑盒的研發(fā)連接生物科學(xué)基礎(chǔ)研究與臨床診斷應(yīng)用研究。臨床中很多**的診斷也不斷有新的需求，也需要基礎(chǔ)研究的理論支撐。兩方面相互促進(jìn)，相輔相成。同時(shí)在國(guó)家、地方政府出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)政策下，國(guó)內(nèi)生化試劑盒企業(yè)開(kāi)始重視研發(fā)與**，加大了研發(fā)費(fèi)用的投入，引進(jìn)了高質(zhì)量的人才，加強(qiáng)核心技術(shù)的沉淀，進(jìn)而加快科技成果轉(zhuǎn)化落地。

（3）國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率擴(kuò)大，逐步替代進(jìn)口品牌

受國(guó)際貿(mào)易保護(hù)和政策壁壘的影響，國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品的卡脖子問(wèn)題越來(lái)越嚴(yán)重；我國(guó)科學(xué)研究的發(fā)展十分迅速，與歐美國(guó)家之間的差距越來(lái)越?。粐?guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)自主研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度和品牌意識(shí)的加強(qiáng)以及產(chǎn)品研發(fā)能力的提升等諸多因素作用下，科研產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化和實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代是必然的趨勢(shì)。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和準(zhǔn)確度高是進(jìn)口替代的首要條件。盡管生化試劑盒產(chǎn)品種類繁多，市場(chǎng)上的需求各異，也沒(méi)有相關(guān)的監(jiān)管體系和組織機(jī)構(gòu)，很難實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是國(guó)內(nèi)很多企業(yè)都按照ISO9001等質(zhì)量管理體系的要求，嚴(yán)格控制研發(fā)和生產(chǎn)的工藝流程，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，擴(kuò)大產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景，逐步減少對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的依賴，進(jìn)而提高國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額，加快國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的步伐，生化試劑盒產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化指日可待。